La participation aux activités des groupes de travail est gratuite, ouverte à tous les membres de la SFdS et basée sur le volontariat.
N’hésitez pas à contacter les animateurs des groupes si vous êtes intéressés.
- Groupe Dispositifs Médicaux
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Objectifs
Ces dernières années, le groupe Bonnes Pratiques Statistiques en Clinique s'est consacré à assurer la veille sur les textes réglementaires portant sur la méthodologie statistique,discuter ces textes, préparer des commentaires qui ont été remontés vers l'EMEA par le biais de l'EFSPI.
Les textes revus
- 2005 : CHMP guidelines :
- Guideline on Data Monitoring Committees
- 2004 : CHMP and ICH guidelines :
- Points to Consider on the Choice of Non-inferiority Margin
- ICH E14. The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non- Antiarrhythmic Drugs
- 2002 : CHMP guidelines :
- Points to Consider on Adjustment for baseline covariates
- 2001 : CHMP guidelines :
- Points to Consider on Meta-Analysis and One Pivotal Study
- Points to Consider on Missing data
- Points to Consider on Multiplicity Issues in Clinical Trials
Contact
Christophe Sauce
christophe.sauce@boehringer-ingelheim.com
Yolande Loria-Kanza
yolande_kanza@yahoo.fr
Membres actifs
Le groupe est constitué d’une vingtaine de personnes issues de l’industrie pharmaceutique ou société de service et travaillant dans le domaine préclinique (pharmacologie, toxicologie, immunologie…)
Objectifs
Sur des thèmes correspondant à des problématiques communes et spécifiques au domaine préclinique, notre objectif est de :
- Confronter nos expériences et "façons de faire"
- Travailler ensemble sur les méthodes à explorer
- Réfléchir conjointement aux solutions à mettre en œuvre
- Présenter / publier
Activités en cours
- Modèles mixtes et données longitudinales :
Sur la base d’exemples concrets, le groupe discute de certains aspects méthodologiques et pratiques : - Approfondissement de certains points (options SAS, choix de la matrice de Variance-covariance, comparaisons multiples, correction des ddl…)
- Analyse de covariance : discussion de l’interprétation des résultats sur la base d’exemples précliniques, mise en place d’une stratégie d’analyse, revue du guideline EMEA "Point to consider on adjustment for baseline covariates".
- Calcul du nombre d’unités expérimentales à inclure (simulations).
- Echanges sur des sujets divers (retours formations ou congrès, problématiques ponctuelles, confrontations de nos approches…)
Fréquence des réunions : environ toutes les 6 semaines.
Contact
Lisa Maïofiss
01.55.72.26.64
lisa.maiofiss@fr.netgrs.com
Le groupe de travail "Formation" est constitué de 7 personnes issues des milieux universitaires et pharmaceutiques. Son activité principale est l’organisation de cours pour les statisticiens, modélisateurs (et éventuellement cliniciens, pharmacocinéticiens, ...) membres de la SFdS ou de l’EFSPI, adressant des thèmes nouveaux ou sensibles dans le domaine du développement de médicaments ou d’autres thérapeutiques.
La vie du groupe est rythmée par des téléconférences trimestrielles et par quelques rencontres physiques au gré des congrès, séminaires, ...
Le groupe a mis en place un suivi (fichier Excel) des formations et meetings organisés par les organismes autres que le groupe Biopharmacie et Santé de la SFdS, afin de pouvoir proposer des cours en accord avec les attentes de chacun, tout en restant "originaux".
Formations organisées récemment par le groupe Biopharmacie et Santé de la SFdS
- Longitudinal data analysis : application to pre-clinical studies
16-17 juin 2009, 14 heures, à Paris
Participants : 35
Formateurs : Geert MOLENBERGH. Co-organisagtion : Maeva Deniaud & Emmanuel PHAM - Statistical methods for the analysis of recurrent events
13-14 novembre 2007, 14 heures, à Paris
Participants : 35
Formateurs : Richard COOK, Jerry LAWLESS - Missing Data, Particularly In Longitudinal Studies
11-12 décembre 2006, 14 heures, à Toulouse
Participants : 25
Formateurs : Geert MOLENBERGHS, Geert VERBEKE - Bootstrap and Resampling Methods
08-09 Juin 2006, 14 heures
Participants : 25
Formateur : P. Westfall - Statistical Methods to Address Multiplicity
22-23 Juin 2005, 14 heures
Participants : 25
Formateurs : G.G. Koch, J.M. Grouin - Pharmacocinétique/Pharmacodynamique
14-15 Mars 2005, 14 heures
Participants : 26
Formateurs : G. Flesch, G. Meno-Tetang - Statistical Analysis of Safety Data
13-14 Novembre 2003, 14 heures
Participants : 25
Formateurs : J. Vollmar, J. Kübler - Design and analysis of factorial clinical trials
30 Juin-01 Juillet 2003, 14 heures
Participants : 18
Formateur : H.M.J. Hung - Qualité de vie
16-17 Octobre 2002, 15 heures
Participants : 18
Formateurs : M. Mesbah, A. Hamon, J.-B. Hardouin - Phase II clinical trial designs
13-14 Juin 2002, 14 heures
Participants : 17
Formateurs : N. Stallard, J. Whitehead
- Modèles linéaires généralisés et GEE avec PROC GENMOD
29-30 Octobre 2001, 10 heures
Participants: 9
Formateurs : J.R. Mathieu, A. de Falguerolles - Analyse de covariance non paramétrique
5-6 Juin 2001, 12 heures
Participants : 31
Formateurs : G.G. Koch, J.M. Grouin
Contact
Maeva Deniaud
maeva.deniaud@soladis.fr
Motivations
L’utilisation du Data Mining est peu à peu considérée comme une nouvelle approche participant à l’optimisation des diverses phases du développement clinique. Son apport peut s’avérer utile dans de nombreuses problématiques liées à la connaissance de la pathologie, des patients et du médicament, que ce soit pour la détection, la compréhension ou la prédiction de phénomènes ou de tendances.
De nombreuses méthodologies de Data Mining existent aujourd’hui grâce au développement d’applications dans d’autres domaines d’activité (marketing, finance, etc).
Si ces approches peuvent se révéler pertinentes dans certains cas, il est néanmoins indispensable d’entamer une réflexion conjointe si on veut aborder des aspects plus finsqui prennent en compte la complexité et la spécificité des données cliniques : variables de nature hétérogène, en très grand nombre ou avec un grand nombre de catégories, dimension temporelle.
Objectifs
Sur des thèmes à définir et correspondant à des problématiques spécifiques au domaine clinique, l’objectif de ce groupe de travail serait de mener une réflexion conjointe par lecroisement d’expériences, afin d’explorer ou développer de nouvelles techniques et de valider des solutions à mettre en œuvre.
Partenaires visés
Théoriciens et praticiens du Data Mining intéressés par des problématiques spécifiques sur données cliniques.
Karine MARINIER
01 55 72 40 88
karine.marinier@netgrs.com
