CDD, Marseille.| Entreprise/Organisme : | Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille | | Niveau d'études : | Master | | Date de début : | Dès que possible | | Durée du contrat : | 12 mois renouvelable, avec des possibilités de titularisation à moyen terme. | | Secteur d'activité : | Biostatistique, méthodologie, santé | | Description : | Le projet Marseille Immuno Biocluster (MIB ; lauréat de l’appel à projet national « Bioclusters ») prévoit la création du centre d’essais exploratoires en immunologie (C2IT). Ce dernier rassemblera la recherche clinique et translationnelle en immuno-oncologie et en auto-immunologie, concept unique dans la recherche clinique, qui sera soutenue par des entrepôts de données cliniques ouverts à d’autres partenaires cliniques. D’autres domaines seront également considérés en fonction des besoins des chercheurs de l’AP-HM (par exemple, réanimation, psychiatrie, neurosciences). Tout ou partie de ces essais de phases précoces seront conduits dans la structure CLIP² de l’AP-HM labélisée INCA. Dans ce contexte et dans le cadre de la plateforme méthodologie et biostatistiques de l’AP - HM, le service BioSTIC recrute un-e méthodologiste, biostatisticien-ne afin d’apporter une aide méthodologique et biostatistique aux investigateurs d’études de phases précoces I, I/II et II.
Les missions principales portent sur les domaines suivants :
• Aide à la construction de la méthodologie scientifique de l’étude (plan expérimental) et à la rédaction des protocoles : aide à la mise à jour et la synthèse bibliographique, à la formalisation des hypothèses scientifiques, à la définition des objectifs, du choix et de la justification du schéma d’étude optimal, de la rédaction du protocole ;
• Aide à la conception des projets : choix de la méthodologie adaptée aux essais de phase précoce I, I/II et II, calcul du nombre de sujets nécessaires et calibration des schémas expérimentaux, aide à la rédaction des paragraphes relatifs à l’analyse statistique et au traitement des données ;
• Elaboration de plans de randomisation en lien avec l’investigateur, les pharmaciens et le data manager ;
• Aide à la conception des bases de données pour la réalisation des études, à partir des informations contenues dans le protocole et en lien avec l’investigateur et le data manager ;
• Rédaction de plans d’analyses statistiques ;
• Aide à la structuration des cahiers d’observation en lien avec les personnes des autres structures concernées (Direction de la Recherche Clinique -DRC, CLIP², Centre d’Investigation Clinique -CIC,…) ;
• Aide à la structuration des différents documents pour les demandes d’autorisation CNIL, CCTIRS, CPP, ANSM,… en lien avec les personnes des autres structures concernées (DRC, CIC,…) pour les étapes de soumission initiale et de réponses aux questions des agences ;
• Suivi méthodologique durant l’étude, notamment mise en œuvre des protocoles de recherche de dose ;
• Vérification, avant l’analyse statistique (gel de la base), de la conformité de la base de données, émission de requêtes et contrôle de cohérence en collaboration avec le data manager ;
• Réalisation des analyses statistiques selon le plan d’analyses statistiques, dont les analyses séquentielles des schémas d’essais précoces (recherche et allocation de dose, analyse intermédiaire avec règle(s) d’arrêt) ;
• Participation à la présentation des données des essais aux comités de surveillance indépendant, le cas échéant ;
• Aide à la valorisation scientifique des résultats des études ;
• Veille méthodologique sur les méthodes en essais précoces ;
• Assurer le lien avec le groupe « Essais précoces » du réseau RECaP. | | En savoir plus : | No link
OffreEmploi-Methodo-Phases-Precoces-2026.pdf | | Contact : | roch.giorgi@ap-hm.fr |
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